한미약품이 개발 중인 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 중간 톱라인 결과 최대 30% 체중 감량 효과가 확인됐다고 27일 밝혔다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 뜻한다.
회사는 에페글레나타이드의 투약 40주 차 결과를 공시했다. 원래 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 고려해 40주 차 중간 톱라인 데이터를 공개했다.
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.
투약 40주차 시점 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였고 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.
에페글레나타이드는 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI·체중을 키의 제곱으로 나눈 값) 30 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 측면에서는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상 사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 적었다.
에페글레나타이드의 차별점은 최초의 국내 제약업체 비만 신약이자 한국인 맞춤 비만 치료제라는 점이다. 한미약품 관계자는 “국내인 420여 명을 대상으로 임상을 진행한 한국인 맞춤약”이라며 위고비(덴마크·노보노디스크)와 마운자로(미국·일라이릴리) 같은 해외 제품과 차별성을 강조했다.
이어 “위고비 수준의 체중 감량 효과뿐 아니라 GLP-1 계열 비만 치료제 중에서 가장 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대된다”고 자부했다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술(랩스커버리)을 적용, 체내에서 약물이 서서히 방출되는 ‘Slow Absorption’ 방식을 통해 위장관계 부작용을 개선할 수 있다는 것.
아울러 에페글레나타이드는 한미약품의 바이오의약품 전용 공장 평택스마트플랜트에서 생산 예정이라 기존 수입 비만약과 비교했을 때 안정적 공급과 합리적 가격이 기대된다.
한미약품 관계자는 “연내 허가신청 목표를 차질 없이 추진하고 내년 하반기쯤 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
